严惩数据造假 有红线也要有阳光

2017-04-13

来源:健康报 

 
 
□刘志勇

最高人民法院审判委员会4月10日召开全体会议，审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释（送审稿）》。严打临床试药数据造假之火已经燃烧了近两年，此次造假定罪，无疑是再敲一记重锤。
药品、医疗器械注册申请数据，特别是临床试验期间的数据造假行为，将严重影响药品质量安全，也是对药品监管权威的挑战，最不能容忍的，是直接危及人民群众的身体健康和生命安全，施以最严格的监管和处罚，实为理所应当。相关司法解释即将出台，传递出一个明确信息，数据造假绝不仅仅是科研道德问题，更是触碰了法律的红线。
临床试验数据造假之风到底有多剧烈，很难得出一个权威答案，但“数据造假早已存在，越规范越吃亏”的说法，在业内已经流传了许久。2015年7月，国家食品药品监管总局开始掀起临床试验数据自查核查风暴，公布需开展自查核查的1622个药品注册申请品种，最终，企业自查后主动撤回1193个品种，占应自查总数的83%。这其中有因为疏忽纰漏或能力不足产生的差错，也必然存在主动造假的不法行为。
最高法发布消息的同时，国家食药监管总局公开表示，对于数据造假的行为，不列入漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件、漏报试验方案禁用的合并药物等情况。这一消息也引来了“是不是监管要倒退”的质疑。实际上，如果加强严管，科学试验中出现的失误和试验数据造假是可以甄别的，前提是要制定阳光透明的程序和规范来加以保证，更多引入同行评议和监督。
只有明确触犯法律的严重后果，建立阳光规范的监督管理，树立严肃的法律意识和严谨的科学态度，才能真正在医药研发领域树立应有的清正风气，推动医药产品由中国制造向中国创造发展和进步。