中药研发成果转化四大难题凸显

2012年12月05日

来源：北京商报

　　来自第十六届北京国际生物医药产业发展论坛上的观点显示，目前中药研发成果转化存在研发成果与市场脱节、企业科研经费投入不足、利益分配规则不成熟、新药审批通过率过低等四大问题，在一定程度上制约了行业发展。

　　中药治疗未病有独特优势,随着大健康市场快速发展，中药研发更是迫在眉睫。专家指出，产业政策等的调整将有利于缓解新药诞生难的问题。

　　科研成果市场成熟度低

　　仍有不少科研机构体制僵化，很多研发人员不研究市场

　　新药往往因其良好的市场表现会使不少药企下血本追逐，但在上周末召开的第十六届北京国际生物医药产业发展论坛上，北京大学医学部博士韩晶岩认为，医院的科研部、中医药研究院等都是科研的主体，新药的研制单靠企业的力量来完成是非常难的，需要科研机构的支持。良好的产学合作模式是新药研发的基础。

　　市场经济催生了许多适应市场需求的科研院所，但目前仍有不少科研机构体制僵化，很多研发人员不研究市场，出成果仅仅是为了分房、拿到学位、获得职称等。好多创新是为了成就“自我”，这种心态在中药科研界广泛存在。在这种研发生态环境下，许多渴望新药的中药企业觉得研制的新品与市场需求相差甚远。“我们很想和医药研究院合作开发新产品，但是科研院所开发的产品市场成熟度低，很难转化为商品。另外，研发成果成熟度低与科研机构经费低也有很大关系。”以岭药业(002603,股吧)董事田书彦在论坛上举例，北京301医院的科研经费多，该医院科研人员研制出的产品成熟度就高，合作前景很好。据悉，301医院每年用于科研的经费投入为1亿-2亿元左右，而地方医院就难以获得这么多的经费支持。

　　利益分配规则尚不明确

　　有的科研机构甚至希望能够拿到新药销售额的50%

　　研发机构与成果转化的企业双方如何分成是中药科研转化难的一大问题。科研机构在新药上市前是只拿专利转让费，还是参与新药销售分成，这个规则目前在业内并未确定。

　　“从新药研发到上市，科研机构的工作量大概为10%，企业的工作量是90%，如果按照工作量来进行利润分配，新药销售额10%的收益归科研机构。”田书彦介绍。据了解，在国外，科研机构和企业的分成比例为5%：95%。

　　“游戏规则不明确，科研机构对于自己劳动量回报期望值过高，有的科研机构希望能够拿到新药销售额的50%，这是科研机构和药企之间合作难以达成的重要原因。”田书彦表示。

　　不仅企业和研发机构如此，科研人员和科研机构之间也是一笔糊涂账。早在2007年，河北省医科大学教授李恩复以中药“摩罗丹”发明人身份起诉邯郸制药有限公司，而河北省中医院声称“摩罗丹”知识产权归医院所有。河北中医药研究院医研部主任曹东义分析，科研人员的劳动分职务劳动和非职务劳动，如果在业余时间完成的发明创造，该发明知识产权归发明人所有；如果是在工作时间的产品研制，该发明知识产权归科研机构，但目前对科研人员的工作与业余时间很难界定。

　　企业科研投入经费过少

　　国外研发投入占销售额15%左右，国内企业少的只占1%

　　科研机构获得的经费少，不利于新药的研制，企业科研经费投入不足同样也是问题。那么企业用于科研的经费到底占总销售额的多少呢？

　　在第十六届北京国际生物医药产业发展论坛上韩晶岩问到这个问题时，得到的回答分别是：北京北大维信生物科技有限公司是10%，同仁堂(600085,股吧)集团为3%，以岭药业是3%，九芝堂股份有限公司为1%。而在国外企业投入的研发费用占到总销售额的15%。

　　显然，国内企业用于新药研发的费用是非常少的，这不利于新药的诞生。

　　中药治疗未病有独特优势。随着大健康产业的发展，企业用于研发的费用也要相应增加。北京和君咨询有限公司合伙人李文明对记者表示，如果科研到位，现在大健康产业产值达到万亿元轻而易举。他对云南白药(000538,股吧)集团推出云南白药牙膏，从高露洁、佳洁士等日化巨头分得一杯羹的案例表示肯定。

　　同仁堂健康药业股份有限公司副总经理张宏表示：“中药药食同源，同仁堂生产的化妆品、保健品、日用品等等利润额不断上升。安利在中国的销售额达到了100亿元，我们要超越这个数字。”

　　研发新药审批通过率低

　　新药审批的通过率非常低，淘汰率达80%

　　从新药研发开始，到国家食品药品监督管理局审批通过，大概需要7-8年的时间，这个时间有的科研机构是等不起的。而且新药审批的通过率非常低，有80%的淘汰率。

　　曹东义谈到自己新药的研发，说起来不无遗憾，他利用业余时间和石家庄第五制药厂合作，研制出名士达口服液，1996年获得卫生部批准“健”字号。从研制到取得批号，花费了四年时间。

　　然而，这名士达口服液生不逢时，正赶上该制药厂和华北制药(600812,股吧)厂合并，合作后的药厂对这个发明没有做任何市场推广，就这样曹东义几年的心血付诸流水。“虽然没拿到专利转让费，我也不好说什么，该药厂当初产品用于临床试验花费了几十万元，前功尽弃等于浪费资源财富。”曹东义显得很无奈。虽然是个案，这表明行业规则中的风险防控并不明确。

　　韩晶岩认为，中药产品的研制需要产业政策做出适当调整，但由于研发与成果转化分别由国家发改委、科技部等多部门管理，各部门出发点不一样，所以出现政出多门，协调起来很难，因此制定新的产业政策不是一蹴而就的事情，需要考虑产业与科研的实际情况。

　　商报记者 刘亚力