医药企业研发之困

2014年06月02日 07:12   

来源： 中国证券报   

　　在所有行业中医药行业可谓是最注重研发的。以2011年的情况为例，丰田公司在研发上的投入为99亿美元，是全球研发投入数额最大的公司。但由于丰田的收入规模大，研发费用占丰田的收入仅为4.2%，而国际医药巨头诺华、罗氏和辉瑞分别将收入的16.4%、19.6%和13.5%投入研发，研发费用分别达到了96亿美元、94亿美元和91亿美元，虽在数额上比不上丰田，但研发费用占收入的比重远远高于丰田。

　　IT行业也是高研发投入的行业，但如果和医药研发相比，IT行业还是略逊一筹。微软、英特尔和思科等国际著名IT巨头的研发投入占收入的比重一般在10%-15%之间，而国际医药巨头的研发投入占收入的比重一般在15%-20%之间。

　　医药和IT行业共同的特点是重研发，但二者在研发上存在显著的差异。IT行业著名的摩尔定律告诉我们，在价格不变的情况下，计算机的性能每18个月就翻一倍以上，IT技术的进步之快可见一斑，但医药研发最重要的特点是周期长并且耗资巨大，一般一个新药的研发需要花10年时间并且投入10亿美元。对于IT行业而言，技术越新越好，但对于医药行业而言，新药或许会有更好的疗效，但也可能造成意想不到的副作用。新药上市前需要做5-6年的临床试验，反复验证新药的安全性和有效性，尽管如此，新药上市后还是经常由于安全问题遭遇诉讼，默克公司1999年上市的重磅药罗非昔布，就因为可能引发心脏问题而退市。

　　由于医药研发不仅费时费力，而且风险巨大，国内药企大部分以仿制药为主。近年来恒瑞和贝达等一些研发实力较强的国内药企在创新药领域取得了突破，2011年恒瑞的艾瑞昔布和贝达的埃克替尼获准上市，埃克替尼的销售额在2013年已经达到5亿元，堪称国内最为成功的创新药。不过总体而言，国内的创新药研发还处于起步阶段，虽然在研的1.1类新药有70多个，但上市销售的不超过10个，拥有自主知识产权并且在销售上取得成功的就更少了。

　　国内与发达国家在新药研发上的巨大差距，主要原因是：

　　一是国内药企的研发投入严重不足。国内研发型的标杆企业恒瑞每年将10%左右的收入投入研发中，但如果算绝对数额，仅有区区5亿元左右。国内药企的收入规模和国际巨头相差甚远，决定了国内药企可以投入到研发中的资金十分有限。

　　二是国内基础医学还比较落后。在新药的临床前研究中，靶点的选择和化合物的筛选等基础环节都需要基础医学的支持。但相对于发达国家，国内高校在基础医学上给药企的支持还相当有限。

　　三是政府对新药销售的支持力度有待提升。国内的创新药艾瑞昔布和埃克替尼上市已经3年多，但艾瑞昔布还没有被纳入国家和地方医保，埃克替尼仅在浙江一省被纳入地方医保，医保和非医保对药品销售的影响巨大。医保目录的调整固然有一定周期，但对于创新药而言，应该享受纳入医保的绿色通道。因为新药的专利保护期有限，只有在专利期内尽快纳入医保，让创新药企业获得足够的利润，才能激发企业研发新药的动力。