中药注射剂：无限逼近“重磅炸弹”

来源：中国中医药报

2014-10-04 15:49

       经过多年市场培育和临床检验，中药注射剂已成为我国医药产品的一个重要门类。今年“两会”期间，全国政协委员、中国工程院院士张伯礼指出，中药注射剂是我国最为接近“重磅炸弹式药品”（年销10亿美元以上）的品类。与此同时，中药注射剂的安全性又是一个有待解决的问题，其安全性再评价正在进行过程中。中药注射剂代表着中药研发的较高水平，因此，深入研究中药注射剂的开发创新、工艺革新、质量控制、市场推广和合理应用，引导企业致力于提高产品的安全性和质量，引导医疗领域和社会公众科学认识中药注射剂，引导医务人员合理配伍使用药品，对保障公众用药安全，推动中药现代化事业健康发展具有现实和长远意义。

       本版希望这组以“中药注射剂之中国梦”为主题的系列报道，不但能在产业层面激发正能量，而且能反映出药品科学监管等制度环境的良好变化，促进合理用药，推动医改的深入，助力产业实现“中国梦”。

    2012年，在我国单品药物市场销售排行榜上，以丹红、舒血宁、血栓通等为代表的中药注射剂群体市场表现分外抢眼：其中最高的单品销售额已逼近50亿元人民币，销售超10亿元人民币的单品有10个左右。尽管有些产品距离国际上公认的“单品销售达到10亿美元即为重磅炸弹产品”的标准还有不小差距，但在医疗服务广覆盖、全民医保蛋糕不断做大的前提下，身带中国烙印的中药注射剂却逐渐显示出超强的市场潜力和活力。中国工程院院士张伯礼教授近日指出，中药注射剂是最有希望出现重磅炸弹药品的领域，它将有力推动中国制药业实现强国梦。

     提升标准涅槃重生

     据了解，中药注射剂仅有70年的历史，使用历史不超过40年，但是发展速度惊人。截至2009年，我国共有156个中药注射剂品种，2043个批文。其中单味药材的61个，两味药材的16个，两味药材以上的79个。丽珠医药集团股份有限公司副总裁陶德胜用“几经沉浮”来形容中药注射剂的发展轨迹。他说，中药注射剂发展最快的阶段是在上世纪六、七十年代，当时在缺医少药的情况下，国家鼓励发展中药，中药注射剂作为中药现代化的排头兵，在临床上发挥了重要作用。但是受当时环境所限，中药注射剂基础研究做得很少，导致该类产品先天不足。上世纪90年代后期，我国药品监管体系逐步建立，中药注射剂的审批趋于严格。注册审批成功的中药注射剂仅有10个品种。2006年，鱼腥草注射液等事件引发了全社会对中药注射剂安全性的质疑，国家药监部门痛下决心进行治理整顿，此后中药注射剂一直是在质疑和鼓励两种不同的声音中前行。

    2009年，原国家食品药品监管局启动全国中药注射剂安全性再评价专项行动，特别起草了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》作为中药注射剂再评价的技术要求，对涉及中药注射剂生产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察等5个方面提出要求，以保证中药注射剂质量的稳定均一性。药监部门试图通过这项工作达到两个目的——排除生产和质量控制环节的安全风险，进一步完善基础研究，以提高中药注射剂的整体质量标准，淘汰一部分不能保证安全用药的品种；通过中药注射剂上市后的安全性再评价，探索对上市品种再评价的方法和模式。

    公开资料显示，截至2012年，涉及近百家中药注射剂企业的30多个品种退出了市场，产量相对集中的大品种有16个，共发布了13个新的中药注射剂标准。在这一过程中，也涌现出一批埋头基础研究以“涅槃重生”态度来扎实塑造产品的企业。

    上海凯宝药业是全国首批通过新修订药品GMP认证的中药企业，其拳头产品痰热清注射剂在2003年已经率先采用指纹图谱技术控制药品均一性和稳定性，并在物质研究上取得突破性进展。该公司董事长刘宜善说，现在，优秀的中药企业早已不是过去旧观念中的“傻大黑粗”，在提取、罐装等多个关键生产环节自动化程度已经非常高。国内率先进行中药美国认证的天士力集团总裁闫希军说，作为中药的领军企业，我们一直在自我加压，通过把产品标准定高，向国际一流标准看齐，拉长企业成长空间。中药是实现中国制药强国梦的希望。

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