中药生产企业面临认证关键时期

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2014年12月27日10:26

来源：中国制药网

    【慧聪制药工业网】导读：根据CFDA要求，到2015年12月31日，所有类别的药品生产企业，都应该达到符合2010版GMP的要求，否则就需要停业整顿。而据资料显示到2014年11月20日前，中国制药企业获得2010版GMP证书的数量为4130张（包括无菌制药企业和非无菌制药企业）。

    而估计全国制药企业总数在6000家左右，通过率为70%不到。许多中药生产企业也面临认证的关键时期，企业将投入大量资金忙于认证，必将对生产产生影响，购货量也会相应减少。

    2015年新版药典经过五年的努力，预计将在下半年颁布生效。新版药典虽然会对中药的收录有所增加，但整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，尤其是对中药品种安全性控制项目大幅提升，如中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质的限度检测。质量标准的提高也将增加中药材的种植、加工及生产过程中的成本，药厂的采购标准也会随之提高，不符合药典标准的中药材销售将出现困难。

    中药材的生产2015年可能会有所调减，但幅度不会太大。2014年多数家种药材价格普遍下降，但除个别品种亏本外，基本都在成本价之上，农民种植尚有利润，不会大幅调减。还有近年各种植基地、合作社等，因国家有这方面的扶持资金，还会选择药材种植。整体种植面积大幅调减的可能性不大。

    2015年的形势依然严峻，是不是中药材就没有商机了呢？只要有心仍能在艰难中找到商机。2014年11月3日德国拜耳集团完成了对滇虹药业集团公司所有股份的收购。滇虹是一家主要生产皮肤科非处方药物（OTC）和用以治疗各类妇科疾病的传统中草药产品的民营制药公司，此次收购说明中医药越来越受到国内外医药企业的重视，国家也大力鼓励支持国内中药企业研发创新，这将推动中药销量的增加。

    近期发改委提议放开药品价格制定，医保类药品的价格方案或于11月报国务院审批，有望于2015年实施，此举将有利于中成药的生产，因为中成药原料中药材价格随市场供需关系变化，但中成药价格却不能及时调整，制约了中成药的生产，导致一些低价药在市场消失。