近日，食药监总局下发《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，对放开中药配方颗粒试点生产限制向社会公开征求意见。

　　看起来很大的市场

　　中药配方颗粒，又称“免煎中药”，小剂量包装，温开水冲服，携带方便，一度被称为可以逐渐取代中药“汤剂”。此次征求意见稿，食药监总局也对配方颗粒下了明确的定义：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。

　　然而，由于生产工艺不统一、企业质量标准不一致、临床研究仍然存在局限性等问题，一直以来，国家食品药品监管总局对试点生产企业的资质从严管控，只批准华润三九、中国中药旗下江阴天江药业有限公司、红日药业旗下北京康仁堂药业、培力(南宁)药业有限公司、四川新绿色药业科技发展股份有限公司、广东一方药业6家企业试点生产，借此为基础制定统一的行业标准。

　　据红日药业2014年年报，红日药业2014年中药配方颗粒实现销售收入121879.75万元，同比增长51.69%，毛利率与上年同期相比增长0.61个百分点。2015年上半年，天江药业有限公司营收约为15亿元左右。

　　而在华润三九方面，则表示，看好中药配方颗粒未来的发展，并制定未来三年的发展规划，将围绕从药材资源到产品的产业链建设，打造“原质原味”的配方颗粒产品系列，重点提升产品数量、开展基础研究及临床项目，发展智能化中药房，不断优化产品力。同时，以现有GAP种植基地为基础，继续开展道地药材研究，扩大种植基地。

　　这块蛋糕，吃起来怎样

　　中药配方颗粒市场，看起来是一块诱人的大蛋糕。但是近些年来，关于中药配方颗粒的争议一直不断，而且对其疗效存在质疑。对于这个将近100亿市场的放开，很多企业是想入又不敢入。

　　某企业研发人员表示，放开与否还是在于标准，标准统一了，放开了才好管理。如果没有统一的标准，一放开就乱了，最后将无法收拾。

　　对于开发配方颗粒的着眼点，则建议配方颗粒的着眼点不应该是单味药，而应该是经典方。以经典方作为基础方，在此基础上进行加减。而如何来确保疗效，可以按现在申报中药新药的要求来控制，以全过程质量控制的理念来要求，从药材，生产过程，质量控制方法等进行系统的控制，减少批件差异，从而确保疗效。

　　对此，有医生表示，“确实，从我们医院的现状来看，中医医生已经不愿意在开传统的中药煎服，每次都是努力说服患者用颗粒，但是颗粒的效果到底如何。颗粒在服用方面确实有优势，只要用开水泡一下就行，而且没有药渣，方便多了。但是我个人认为传统的中药需要细火慢煎，是有他的理由的，还记得小时候最怕喝中药，但是中药的效果有时候确实比西药好，传统的国粹不能丢。这个颗粒型中药我觉得还是不用为妙。”

　　关于中药配方颗粒还有很多问题，比如先前提到的如何制定行之有效的配方颗粒标准?是否有考虑过共煎和混合冲剂的疗效区别?是否辅料的添加对药品安全性的影响?如何保证医生能够有效掌握开方的有效成分的剂量?这一系列问题，都等待国家相关部门和企业共同去解决。