国家食药总局开展中药提取物专项检查

重点检查生产使用备案情况、是否存在贴牌生产等

时间：2017-08-25　

来源：中国中医药报　

  本报讯 （记者林晓斐）近期，国家食品药品监督管理总局在飞行检查中发现，一些企业违反规定生产和购入使用中药提取物，给中成药质量带来安全隐患。为进一步落实提取物管理要求，强化中药提取物监管，国家食品药品监督管理总局研究决定开展中药提取物专项检查，检查内容包括中药提取物生产企业的提取物生产备案情况，中药生产企业的提取物使用备案情况等。

检查工作分3个阶段，在自查整改阶段，各省级食品药品监管局尽快通知行政区域内相关中药提取物生产和使用企业开展自查，对照检查内容全面深入排查，对发现的问题及时整改并做好记录，完成自查报告，于2017年8月30日前将自查情况，报所在地省级食品药品监管局。在省级食品药品监管局检查阶段（9月），各省级食品药品监管局要按检查重点制定详细的检查方案，组织专项检查，对发现的问题依法依规进行查处，督促企业严格按照《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》要求，生产和使用提取物，落实企业主体责任。分析总结阶段（10月），将对专项检查工作进行总结，包括备案管理和监督检查的工作情况、主要成效，存在问题、整改落实情况，日常监管要求和有关建议。

专项检查将重点检查中药提取物生产企业的提取物生产备案情况，按照药品GMP要求组织生产情况，是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为。重点检查中药生产企业的提取物使用备案情况，对提取物的质量评估和供应商审计情况，生产过程中是否物料平衡，是否存在使用非法提取物的行为。

对集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业，重点检查省级食品药品监管局审核批准情况；提取物生产和质量管理情况；在提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分。

此次还将检查省级食品药品监管局中药提取物备案工作实施情况等。