近日，昆药集团股份有限公司(以下简称“昆药集团”、“公司”)获得中国医学科学院北京协和医院《药物临床试验伦理委员会快速审查批件》，对公司申办的“一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、叠加设计的临床试验，初步探索双氢青蒿素片对系统性红斑狼疮患者的有效性、PK特征及安全性”II期临床研究方案审批同意，标志着公司的双氢青蒿素片研发项目(以下简称“该项目”)将准备招募患者进入临床Ⅱ期试验。

　　该新药研发项目是公司于 2016年 8月以里程碑付款的合作形式，以 7000万元的总价向中国中医科学院中药研究所购买的由诺贝尔奖获得者屠呦呦教授

　　团队开发的双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发项目，公司在完成临床批件及临床前研究所取得的相关专利等资料交接后，确定了主要研究者和参试医院，开始撰写临床研究方案并召开方案讨论会，公开竞标选择 CRO公司，准备中心伦理委员会(中国医学科学院北京协和医院)所需要的伦理资料，并于近期获得伦理批件，同意按照既定的方案在全国 15家中心开展 II期临床研究。截至 2017 年11 月，公司对该研发项目已投入研发费用约 2299.69万元。

　　红斑狼疮是自身免疫介导的，以免疫性炎症为突出表现的结缔组织病，根据临床表现分为盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮，前者病变主要局限在颈部以上，后者具有弥漫性。本次 II期临床试验首先针对系统性红斑狼疮患者。”根据中华医学会风湿病学分会发布的《系统性红斑狼疮诊断及治疗指南》(2010 版)显示，“我国大样本的一次性调查(>3万人)显示国内 SLE的患病率为 70/10 万人，女性则高达 113/10万人”。SLE发病机制复杂，随着疾病发展，患者往往出现多系统受损，严重者常危及生命。目前临床尚无根治 SLE的方法，抗疟疾药物、非甾体类抗炎药、激素、以及生物制剂是主要获批的治疗用药。

　　由于系统性红斑狼疮的复杂性，公司暂时无法获得可靠的国内细分市场数据，就全球而言，根据 IMS纳入美、德、英、法、意、澳、日、韩等主要医药市场 37国(未包括中国)的销售统计数据显示，2015年相关国家的 SLE 医院用药市场达 9.36亿美元，这些药物大部分为针对 SLE无药可根治的局面下进行的对症治疗，即便如此，2011-2015年这一市场的 5年复合增长率仍达到 17%，保持了稳定良好的增长。作为一线用药，抗疟药是现有 SLE市场的主力军，据GlobalData数据统计，2012年抗疟药全球处方量在整体市场中占到了 35%，同时预计该份额将进一步扩大至 2022年的 38%，并继续保持其领头羊地位。

　　该新药进入临床试验Ⅱ期，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。红斑狼疮的治疗药物是目前未被满足的临床需求之一，具有广阔的市场开发价值，该新药研发项目符合公司专注慢病领域的战略定位，项目的实施促进了公司重大创新药临床试验能力建设，提升公司的新药创制开发水平。可进一步发挥公司在青蒿素产业链上积累的优势，提升资产收益率，拓展发展空间。

　　根据我国相关新药研发的法规要求，药品进入临床阶段后，尚需完成法规要求的相关临床试验，向 CFDA提交新药上市申请，通过审评和审批后方可上市，期间检验、审评和审批的结果以及时间都具有不确定性，项目具有研发失败、上市时专利保护到期、竞争品种抢占市场先机等系统性风险。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。