国务院修改《中药品种保护条例》

药监部门负责中药品种保护监管

时间：2018-10-08　来源：中国中医药报1版　作者：罗乃莹

　　近日，国务院发布关于修改部分行政法规的决定，对《中药品种保护条例》作出多项修改，将原《条例》多项条款中“国务院卫生行政部门”修改为“国务院药品监督管理部门”，明确由国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。

　　此次修改取消了原《条例》中申请办理中药品种保护的程序需转送同级卫生行政部门的规定，修改为“向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。”同时将委托国家中药品种保护审评委员会审评、组织国家中药品种保护审评委员会、聘请中医药方面专家担任委员会成员的职责交由国务院药品监督管理部门。

　　此外，中药保护品种的仿制规定也作出了调整。《条例》第十九条修改为：“对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。”